浅谈ISO9001 质量管理体系
质量是一个亘古永恒的话题。千百年来，人们不断的追求质量以提高生活的品位。大到一个国家，小到一个团队，因质量的光辉而倍受世人称赞和青睐。如古代埃及的金字塔、古巴比伦壮丽的空中花园、当代中国北京奥运会场所鸟巢，无不闪现出质量的魅力和影子。
如何对待质量？无疑也成为一个团队、一个国家不断兴盛的标尺。《质量免费》、《质量无泪》的作者克劳士比提出质量管理的四项基本原则：一、质量就是符合要求（含使用性要求）；二、预防产生质量；三、工作标准就是零缺陷；四、质量的衡量就是不符合要求的代价。这四项基本原则明确了质量的方针和目标。
在质量理念发展的上百年进程中，各种各样的理论方法林立，如SPC、TQM、TQC、6σ、QFD、DOE等等在各个企业广泛的应用。ISO9001质量管理体系是质量管理的核心系统。
说起ISO9001 质量管理体系，大家看法不一，有的说是对付外部审核的，有的说是企业国际化的基本门槛，我个人认为ISO9001质量管理体系是企业识别改进机会和自我诊断的系统。它的基本原则是要求企业“说到要做到”，除此以外，别无其它。
ISO9001质量管理体系 要求 里面提到6个必须形成文件的程序，即文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序、内部审核程序。除此以外，企业可根据自己的规模、生产能力、人员、组织结构等梳理管理流程，形成管理性文件。
质量管理体系要求的6个必须形成文件的程序，是ISO9001的核心。这六个程序覆盖了质量管理的各要素、产品实现的各环节和产品的各种质量特性。下面简单论述一下这6个程序。
文件控制程序，主要规范了文件的审批流程、更改、识别、分发、作废等的控制。此程序直接影响到企业的标准体系和信息流系统。对于企业来讲，标准首先是受控的，其更改信息必须对称的传递到各环节并有效执行。如果各部门不执行文件控制程序，其结果可想而知：未审批确认的临时文件随处可见，文件的不同版本同时存在、文件的更改未进行有效的策划和传递，因文件不受控导致的各种质量问题将不断发生。
记录控制程序，主要规范了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等。此程序主要规范了产品的可追溯信息。记录在质量管理体系里面隐含的要求是记录要做到真实。如某产品在市场上出现质量问题，可以通过查看试验记录或过程记录，确认标准的有效性，从而持续完善标准。记录首先是符合标准要求的，若某项记录不符合标准要求，则提前进行测定系统的修正，防止不良发生。作为记录本身，可以进行预防性质量管理，当某项参数长期处于临界状态或持续走高时，按照判稳判异原则及时确认过程能力，改进测量系统。从以上方面看，记录控制程序体现了预防产生质量的原则。
不合格控制程序是六个程序中的重要程序，体现出质量就是符合要求和工作标准就是零缺陷的原则。不合格品控制程序规定了如何识别不合格和处置不合格品的方法途径。如果各环节不能识别不合格特别是不能有效识别产品影响客户使用的不合格，同时针对识别出的不合格无法做出合理有效的处理，仅单方面做出让步、放行的决定，这样不合格品基本失去控制，或者说不合格控制程序形同虚设。按照戴明的认知矩阵来看是处于不知道不自知状态。
纠正措施控制程序，主要规范了评审不合格（含顾客抱怨）、消除不合格原因、防止不合格再发生。纠正措施控制程序体现出改进的思想，纠正措施本身隐含的要求要消除不合格原因，防止不合格再发生。如果纠正措施不能消除不合格原因，防止不合格再发生，则该措施不能称之为纠正措施。如：生产加工企业，某一零部件经常出现装反的不合格，工厂的措施是加强对工人培训、加大对工人考核力度，以上措施不是纠正措施，因其不能消除不合格原因。而使用防错原理，增加一卡板定位，工人无法将零部件装反，此措施能消除不合格原因，防止不合格再发生，则为纠正措施。
预防措施控制程序，主要规范了识别潜在不合格、消除潜在不合格原因、防止不合格再发生。该程序体现出预防产生质量的原则。如果组织不能识别出潜在的可能出现的不合格，特别是在某项设计更改、工艺更改、标准更改、试验手段方法更改、人员变更、设备参数变化、环境变化时，不能识别可能出现的潜在不合格并提前采取措施，则预防措施控制程序将失去控制或形同虚设。按照戴明的认知矩阵来看是处于不知道不自知状态。
内部审核控制程序规范了组织按照策划的时间间隔组织内部审核，诊断产品和产品实现的过程，判定其是否符合策划的要求。从以上意义上讲，内部审核的人员资质本身隐含的要求是熟悉产品和产品实现的过程，明确产品、产品实现过程策划的要求，否则将无法有效的诊断和判定。策划的要求包含产品质量目标、质量特性要求、产品接收准则、过程测量要求等。所以内部审核更多的是审核产品是否符合接收准则、质量特性要求、顾客期望以及过程保证实现上述要求的能力、可测量性。
以上六个程序是ISO9001质量管理体系的核心程序，其相互之间不断作用和影响，如内部审核程序发现组织某项设计更改未进行潜在不合格分析，则不满足预防措施控制程序，若设计更改后出现不合格，则需要按照不合格控制程序和纠正控制程序实施控制。如果通过纠正措施消除了不合格原因，防止不合格再发生；则纠正措施将通过文件控制程序形成标准和标准化，从而提升标准，而记录控制程序则体现出过程监视和测量的特性、产品可追溯性。
